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降压药含致癌物被召回 专家:不必恐慌别擅自停药

来源: 科技日报   作者:  2019-01-24 08:06:08

  日前,法国国家药品与健康产品安全局发布公告,要求召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。公告显示,一家位于法国里昂的制药厂发现厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(又称N-二甲基亚硝胺,NDMA)和N-亚硝基二乙胺(又称N-二乙基亚硝胺,NDEA)两种可能致癌的杂质,且含量高于可接受限度。

  依照国际癌症研究机构(IARC)列出的致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)。据公开报道,轰动全国的复旦投毒案涉及到的有毒物就是NDMA。对大多数动物来说,这是一种高毒性物质,其靶器官主要为肝和肾。

  为何降压药中会有致癌物质?发现含有致癌物的降压药,患者该怎么办?

  产生致癌物或因现行合成工艺的固有问题

  据我国高血压合理用药指南(2017版),沙坦类药物除降压之外,还具有较明显的保护心血管、保护肾脏及改善糖代谢作用。

  “实际上,很多患者是推荐用沙坦类降压药的,比如高血压合并冠心病,高血压合并糖尿病肾病,高血压合并心功能不全,高血压合并蛋白尿等患者。所以沙坦类降压药应用人群挺广的。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科副主任药师金锐告诉科技日报记者。

  上述致癌物NDMA和NDEA实际上属于化工合成中的副产品,在合成橡胶、杀虫剂、铸造、去污剂、染料等过程中都会产生这类杂质。“它们不是药品的配方组分,也不是药厂添加的,而是特定药物特定合成工艺中不可避免的杂质,与现行药物合成工艺本身有关。”金锐说,“实际上,这个合成工艺是得到美国FDA和欧洲EMA批准的。国家药监局去年7月份在回应缬沙坦原料药检出微量NDMA时,专门强调了这一点。”

  虽然降压药中不会人为添加NDMA和NDEA这类亚硝胺致癌物质,但能够转化为NDMA和NDEA的前体,亚硝酸盐却作为防腐剂被广泛用于腌制肉类、肉罐头等产品中,也会出现在隔夜剩菜中。

  比如蔬菜中就普遍存在硝酸盐,在大量细菌条件下,硝酸盐会转化为亚硝酸盐。腌肉制品中有一部分天然的亚硝酸盐,还有一部分是作为护色剂和防腐剂人为添加进去的亚硝酸盐,它们进入人体后会转化成亚硝胺,也就是致癌物质。

  最早被曝存在NDMA和NDEA致癌物的降压药是缬沙坦。但现在,除了缬沙坦之外,据报道,厄贝沙坦和氯沙坦中都发现了这类杂质。金锐解释道:“这很有可能正如去年缬沙坦原料药厂家描述的那样,是某些通用工艺造成的共性问题。”

  需要注意的是,药物中的杂质不会写在说明书上,所以通过说明书无法得知药物中的杂质信息。

  若药品存在致癌物质可换用同类药

  “但患者不必过度恐慌。”金锐告诉记者,国内外均主动采取措施控制问题原料药,并根据毒理学资料制定了沙坦类药物中NDMA和NDEA的检测限。根据美国FDA和欧洲EMA的规定,NDMA的限量是0.3ppm,NDEA的限量是0.088ppm。从近期相关企业公布的追溯检测情况来看,大多数批次的药品没有检出此类致癌物质,或有检出但含量低于限量。

  对于超出限量的药品批次,药品生产企业和药监局会主动召回相关药品。所以,不在召回目录中的药品,可继续放心服用。“如果所服用的药品在召回目录中,可换用其他厂家生产的同类通用名活性成分产品。也可在医生和药师指导下,换用同类降压药,比如从缬沙坦换到氯沙坦。甚至有些患者也可以从沙坦类换到普利类、地平类。无论怎样,盲目停药是不行的。”金锐强调。

  据专家介绍,目前国内一线降压药有六大类。分别是:利尿药,如氢氯噻嗪类等;β-受体阻断药,如普萘洛尔、阿替洛尔等;血管紧张素转化酶抑制剂,如卡托普利、依那普利、苯那普利等;血管紧张素Ⅱ受体阻断药,如厄贝沙坦、缬沙坦,对原发性和高肾素型高血压疗效尤佳;钙通道阻滞剂:如氨氯地平、尼群地平、硝苯地平等;α-受体阻断药,如哌唑嗪、特拉唑嗪等。

  虽然降压药很多,但其作用有所不同,不能“张冠李戴”,如糖尿病合并高血压把正在服用的血管紧张素Ⅱ受体阻断药改用β受体阻滞剂,可能会加重糖尿病病情。因此,需要在医生指导下使用。

  实际上,不止降压药,其他药品因各种各样的质量或安全性问题都可能被召回。

  “此次法国的药品召回事件也是由于采用了新制订的NDMA和NDEA限量标准而触发的,实际上是一种进步。普通老百姓没必要因国外的降压药召回事件过于恐慌。如果国内产品有新问题出现,国家药监局和国内药品生产企业有能力进行质量管控和应急处置。实际上,国家药典委员会已修订了缬沙坦的药典标准,增加NDMA的检查项。”金锐说。

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编辑:周莉娜

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